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关于印发《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》的通知
   阅读:1993 次    更新:2011-3-28

闽农医〔2010〕311号

各市、县(区)农业(畜牧兽医)局:

根据《兽药经营质量管理规范》(农业部令[2010]年3号),我厅组织制定了《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》,现予印发,请遵照执行。

附件:福建省兽药经营质量管理规范实施细则

二О一О年八月十二日

附件:

福建省兽药经营质量管理规范实施细则

第一条 为加强兽药经营质量管理,根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的规定,制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于福建省境内从事兽用化学药品、兽用中药制剂、兽用中药材(中药饮片)、兽用生物制品的经营企业。

第三条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当宽敞、干燥,其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,配备消防设施,并符合以下规定:

(一)在市、县城区内设立的兽药经营企业,营业场所和仓贮面积均应当不少于30平方米;专门从事批发的兽药经营企业,仓贮面积应当不少于100平方米;

(二)在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业,经营场所和仓贮面积均应当不少于20平方米。

第四条 兽药经营企业营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米,在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。

第五条 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业,应当设置独立的固体消毒剂专库,其面积不少于10平方米。

第六条 兽药经营企业应当配备专门的质量管理人员,其职责是:

(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和规章;

(二)起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度的执行;

(三)负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核,建立企业所经营兽药的质量档案;

(四)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

(五)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作,按规定处理不合格兽药;

(六)负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训;

(七)其他相关工作。

第七条 在市、县城区内设立的兽药经营企业,主管质量的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业,主管质量的负责人应当具备兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。主管质量的负责人应当是兽药经营企业的自有人员。

第八条 兽药直营连锁企业的各个经营门店均应当配备质量管理人员。

第九条 兽药经营企业在兽药经营活动过程中建立的记录应当有经办人的签名。

兽药经营企业购进兽药应当符合以下规定:

(一)确定供货单位的资质及质量信誉;

(二)审核所购入兽药的合法性和质量可靠性;

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的确认;

(四)签订有明确质量条款的采购合同。

第十一条 对供货单位资质的审核,应当包括以下内容:

(一)营业执照;

(二)兽药生产许可证、兽药GMP证书(供货单位为生产企业的)或兽药经营许可证(供货单位为经营企业的)。

第十二条 对经营产品合法性及质量情况的审核,应当包括以下内容:

(一)核实兽药的产品批准文号;

(二)兽药质量标准和检验报告;

(三)审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定;

(四)了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容;

(五)进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、进口兽药通关单等内容。

第十三条 兽药质量验收,包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容:

(一)产品合格证;

(二)兽药包装的标签和说明书,应当标明生产企业的名称、地址,兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应当有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

(三)特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定;

(四)进口兽药应当有中文标注的标签和说明书;

(五)兽用中药材和兽用中药饮片应当有包装,并附有质量合格标志。兽用中药材应当标明品名、产地、供货单位;兽用中药饮片应当标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的兽用中药材和兽用中药饮片,在包装上还应当标明产品批准文号。

第十四条 对售后退回的兽药,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

第十五条 不合格兽药应当存放在不合格品库(区),并设置明显标志。不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

第十六条 兽药经营企业可以在营业场所按超市模式设立货架和专柜,兽用非处方药上架供客户自行采购;兽用处方药应当置于封闭柜台内,由兽药经营企业的营业人员按处方配药。

第十七条 兽药拆零销售时,应当有适宜的产品包装,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。

第十八条 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。禁止张贴未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。

第十九条 兽药经营企业应当在经营场所明示服务公约和质量承诺。

第二十条 经营兽用生物制品的企业,除要符合以上各项规定外,还必须符合以下要求:

(一)兽用生物制品经营企业从事兽药质量管理的人员应当不少于2人,且必须具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识;

(二)专门从事兽用生物制品经营的企业,其营业场所和仓贮面积均应当不少于30平方米;兼营兽用生物制品的企业,应当设置兽用生物制品专营区和独立的存放兽用生物制品的仓库,仓库面积应当不少于20平方米;

(三)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷藏库(柜)、冷冻库(柜)等设备、设施,并备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温措施;

(四)兽用生物制品经营企业应当配备温度计、真空度测定仪等仪器设备,定期对有关仪器设备进行校验,并有校验合格的标识;

(五)兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同,明确代理范围;

(六)兽用生物制品经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场(户)、动物诊疗机构等使用者,不得销售给其它兽药经营企业。

第二十一条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等兽用特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

第二十二条 本实施细则自发布之日起施行。有效期五年。原《福建省兽用生物制品经营管理规定》(闽农医〔2007〕382号)同时废止。

第二十三条 本实施细则发布前已获得《兽药经营许可证》的兽药经营企业,应当在2012 年3月1日前达到本实施细则的要求,并依法换领《兽药经营许可证》。


   
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